Руководство по проведению клинических исследований Скачать

Исследователь также должен выполнять требования местных регулятивных требований, касающиеся предоставления данных о непредвиденных побочных действиях лекарственных средств в регулятивные органы и/или IRB/IEC. Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) пересмотрело руководство по проведению І фазы клинических исследований с целью совершенствования стратегий по выявлению и снижению рисков для участников данного процесса. Иммунофармакология: руководство для врачей и провизоров / В. Форма письменного информированного согласия и письменная информация об исследовании, предоставляемые испытуемым, должны пересматриваться всякий раз, когда появляется новая информация, возможно имеющая отношение к испытуемым. Настоящая монография, подготовленная на основе материалов зарубежных и российских публикаций, а также результатов собственных исследований авторов, посвящена новой научной области – фармаконимике, объектом которой являются наименования лекарственных средств. В нем рассмотрены правовые, этические и общие вопросы клинических исследований лекарственных средств, приведены методические рекомендации по их проведению.

Отчетная форма может существовать в печатном, визуальном или электронном виде. Руководство по проведению доклинических исследований лекарственных средств (иммунобиологические лекарственные препараты). При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении B. Он должен содержать описание соотношения ожидаемой клинической пользы и рисков, связанных с самим изделием и процедурами, касающимися его применения, которые идентифицированы при оценке риска. Рецензенты: профессор Муляр А. В таком случае, это отклонение и его причина, а также, если это необходимо, предлагаемые поправки к протоколу должны быть представлены IRB/IEC на рассмотрение и для вынесения положительного заключения, спонсору для согласования и, если это требуется, соответствующим органам. Эти записи должны включать в себя даты поставок, их объемы (quantities), номера партий/серий, сроки хранения (если имеются) и номера уникальных кодов (unique code), приписанных изучаемому(ым) препарату(ам) и испытуемым. Книга предназначена для микробиологов, вирусологов, эпидемиологов, иммунологов, инфекционистов, педиаторов, а так же студентов медицинских вузов.

Общие требования;. В случае необходимости, для устранения непосредственной угрозы испытуемому (immediate hazard), исследователь может допустить отклонение от протокола без предварительного получения положительного заключения IRB/IEC. Проблемы иммунизации, возникающие из потребности борьбы с инфекционными болезнями человечества, неразрывно связаны с развитием знаний о закономерностях изменчивости микроорганизмов, механизмов иммунитета, в том числе и поствакцинального, развитием технологии производства вакцин, особенно рекомбинантных генно-инженерных, необходимостью особого надзора за качеством иммунобиологических лекарственных препаратов и правилами их применения. Вместе с товаром передаётся комплект документов: В случае, если Покупатель изъявил в заявке желание получить товар по почте, отгрузка производится с привлечением экспресс-службы, с которой у ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России заключён договор. Независимая организация (совет или комитет, в учреждении, или региональный, национальный, международный), созданная врачами и научными сотрудниками, а также представителями других профессий, которая отвечает за защиту прав и здоровья испытуемых и обеспечивает общественную гарантию этой защиты путем рассмотрения и дачи положительного заключения о протоколах исследований и поправках к ним, а также о процедуре получения и документирования информированного согласия испытуемых. Если невозможно заранее (до включения в исследование) получить согласие испытуемого, протокол, представленный на рассмотрение IRB/IEC, может предусматривать процедуру, при которой испытуемый не должен давать своего согласия, и достаточно получения согласия его законного представителя, если таковой имеется. Данный том Руководства представляет собой вторую часть издания, подготовленного Федеральным государственным бюджетным учреждением «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздравсоцразвития России, предназначенного для получения на этапе клинических исследований надежной доказательной базы эффективности и безопасности иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП). Часть вторая / Под ред. Европейские и международные руководства призваны обеспечить проведение клинических исследований как можно более безопасно. Они могут включать в себя, например, основные характеристики субъекта, сопутствующее медикаментозное лечение, использование других изделий или факторов, связанных с субъектом, таких как возраст, пол или образ жизни. Для датированных ссылок последующие изменения или пересмотры любой из вышеуказанных публикаций применяются, если они включены в настоящий стандарт.